L’emergenza sanitaria da Covid-19 ha visto un’impennata della domanda di dispositivi per la protezione delle vie respiratorie.
Durante la “normale” produzione di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) e Dispositivi Medici (DM), le aziende sono sottoposte a un’attività di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati per rilasciare la certificazione CE.
Di fronte all’emergenza in atto, con la necessità di garantire una tempestiva disponibilità dei prodotti, è stata disposta una deroga a tali procedure, secondo le specifiche modalità previste dal D.L. 17/03/2020, n.18.
Con il Decreto, il Governo ha consentito la produzione, l’importazione e l’immissione in commercio, per tutto lo “stato di emergenza Covid-19″, di DPI e mascherine chirurgiche in deroga alle normali disposizioni, ma che devono garantire la protezione degli utilizzatori in base a:
- Regolamento EU 425/2016 relativo ai Dispositivi di Protezione Individuale DPI
- Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici DM e successivo Regolamento EU 745/2017
Queste misure dovrebbero garantire che qualsiasi DPI o DM immesso sul mercato dell’UE continui a fornire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.
L’Ente Unico nazionale di accreditamento (Accredia) ha recepito da subito le disposizioni europee, supportando le Istituzioni italiane affinché siano immessi prodotti che rispondano ai requisiti minimi per la salvaguardia della salute delle persone in base a prove di laboratorio da eseguirsi secondo norme armonizzate, rispettivamente la
UNI EN 149:2009 “Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semi maschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcatura” e la
UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”.
Le mascherine protettive possono essere suddivise in tre gruppi per funzione, caratteristiche e norme da rispettare, in base al D.L. 17/03/2020, n.18 (G.U. n.70, 17/03/2020).
| Gruppo | GRUPPO 1 | GRUPPO 2 | GRUPPO 3 | ||||||||
| Scopo | Protegge gli altri | Protegge chi la indossa | Mascherina per la collettività | ||||||||
| Che cosa sono | “DM” Dispositivi Medici | “DPI” Dipositivi di Protezione Individuale | Non sono DM e non sono DPI | ||||||||
| Norme da rispettare | UNI EN 14683:2019 UNI EN ISO 10993-1:2010 Sistema Gestione Qualità ISO13485 oppure GMP (Good Manufacturing Practices) | EN 149:2001+A1:2009 oppure N95 NIOSH Sistema Gestione Qualità Certificato ISO13485 oppure GMP (Good Manufacturing Practices) | Nessuna norma da rispettare ma “assoluta assunzione di responsabilità del produttore” | ||||||||
| Tipologie | Tipo I | Tipo II | Tipo IIR | FFP1 | FFP2 | FFP3 | ? | ||||
| Efficacia di filtrazione batterica (BFE) | ≥ 95% | ≥ 98% | ≥ 98% | – | – | – | Consigliato ≥ 70% | ||||
| Efficienza di filtrazione particellare (PFE) | – | – | – | ≥ 80% | ≥ 94% | ≥ 99% | Suggerito ≥ 50% | ||||
| Traspirabilità (Pa/cmq – pressione differenziale) | < 40 | < 40 | < 60 | 60 – 300 | 70 – 300 | 100 – 300 | Suggerito ≤ 60 | ||||
| Idrofobicità (mbar – colonna acqua) | no | no | ≥160 | – | – | – | Suggerita | ||||
| Limite alla carica batterica su maschera finita (Bioburden) | si | si | si | – | – | – | Possibilmente | ||||
| Aderenza al viso | La migliore possibile | Perfetta | Possibilmente | ||||||||
| Riutilizzabilità | no | no | no | Opzionale | Opzionale | Opzionale | Opzionale | ||||
| Presenza di valvole | no | no | no | Opzionale | Opzionale | Opzionale | – | ||||
| Marcatura CE | Non richiesta in emergenza Covid-19 | NON NOTA | |||||||||
| Sì, quando non in emergenza Covid-19 | |||||||||||
GRUPPO 1
Proteggono le persone circostanti, ma poco l’indossatore. Se è infetto, la mascherina limita (non elimina) la possibilità di infettare. Sono “dispositivi medici” (DM), pertanto usati da medici, operatori sanitari, forze dell’ordine per limitare il rischio di contagiare persone alle quali si avvicinano per ragioni professionali. Le persone che indossano queste mascherine sono poco protette se la persona davanti a loro è contagiosa.
GRUPPO 2
Al contrario delle precedenti, proteggono la persona che la indossa, ma poco o nulla le persone circostanti. La mascherina riduce drasticamente la possibilità di essere infettati da persone circostanti. Sono “dispositivi di protezione individuale (DPI)”, pertanto dovrebbero essere usate da medici e operatori sani che in tale stato devono mantenersi per continuare a curare o avvicinare persone infette.
Se indossate da una persona infetta, possono provocare spargimento di infezione a persone sane circostanti. Infatti, sulla parte anteriore può essere presente una valvola, la quale si apre completamente quando si espira, rilasciando senza alcuna filtrazione il respiro di chi la indossa. La mascherina protettiva è spessa e aderisce al viso in modo ermetico: la valvola consente una più agevole espirazione.
Queste mascherine sono marcate FFP1, FFP2, FFP3 in base al loro potere di filtrazione, pari rispettivamente all’ 80%, 94% e 99%.
GRUPPO 3
Queste mascherine esteticamente assomigliano alle chirurgiche e dovrebbero servire per proteggere le persone circostanti. Se la persona che indossa questa mascherina è infetta, a seconda di come questa mascherina filtrante è stata realizzata, essa può, in qualche misura, limitare (non certo “eliminare”) la possibilità di infettare persone circostanti.
Queste mascherine filtranti NON sono dispositivi medici (DM) e NON sono dispositivi di protezione individuale (DPI) perché in questa fase di emergenza possono essere prodotte senza rispettare le rigide norme previste per fabbricare mascherine dei gruppi 1 e 2 precedenti.
Mascherine che non sono state nè progettate, nè testate in base a regole precise e pertanto NON può esservi garanzia che limitino il rischio di contagio delle persone circostanti, così come NON può esservi garanzia che mantengano sano colui che la indossa quando si avvicinai a persone contagiose. Per queste ragioni le mascherine filtranti (gruppo 3) NON devono e non possono essere usate da medici, operatori sanitari, forze dell’ordine e da lavoratori che debbano operare a meno di un metro di distanza. La ragione è dunque che non vi è certezza di protezione perché liberamente prodotte.
Per quanto invece attiene la pulizia microbica detta “bioburden”, occorre che le mascherine siano sostanzialmente “pulite da colonie batteriche” quando estratte dall’imballo sigillato originale. Ossia chi le fabbrica deve avere standard di pulizia, igiene, sanitizzazione nettamente superiori al livello usuale del mondo tessile.
A questo punto si selezionano i materiali considerati idonei; nella maggior parte dei casi trattasi di “tessuti non tessuti” detti TNT in polipropilene o poliestere. Caratteristiche di tali articoli sono leggerezza, traspirabilità, capacità filtrante e costi contenuti. A seconda poi della funzione (filtrazione piuttosto che contatto viso) si vanno a selezionare le tipologie più indicate tra cui il meltblown o lo spunbond.
